聚焦临床生物质谱,永道致远引领CE-MS重焕新生

医疗器械 来源:医谷

导语:质谱技术是一项基于带电粒子质荷比的分析检测技术,具有质量分析准确、灵敏度高、检测特异性强等优点。从小分子代谢物到大分子蛋白质药物的分析检测,质谱已经在多种应用场景中扮演着重要角色。随着生物制药、生命科学研究以及分子诊断行业的蓬勃发展,质谱在生物制药、蛋白质组学、代谢组学以及临床分子诊断上的应用将成为生命科学仪器行业的下一个爆发点。深圳市永道致远科学技术有限公司是一家生物质谱行业上游的新锐力量,凭借着独有专利和自主研发的质谱产品,在毛细管电泳与质谱联用(CE-MS)这个前沿领域取得了瞩目的成绩,已经成为生物质谱领域崭露头角的新起之秀。


质谱是理解自然规律和探索生命奥秘不可或缺的技术,我一直以来都是执着的质谱科学促进者,永道致远创始人夏强为博士如是说。

夏强为博士在求学期间便与质谱结下了渊源。中科大少年班本科毕业,之后前往西雅图华盛顿大学攻读博士,博士期间开启了基于质谱的蛋白质组学研究,博士后阶段进一步从事高分辨生物质谱软硬件的相关研究。夏强为博士在工业界的经历同样与质谱密不可分,在美国再生元制药公司分析化学部门工作期间了解到了毛细管电泳(CE)在生物制药分析表征中的广泛应用。

当时,现有的液相色谱与质谱联用(LC-MS)技术并不能充分满足生物制药界日益增长的分析检测需求,与此同时市场上没有足够灵敏的、稳定可靠的CE-MS联用产品。全球生物制药界在CE-MS联用上的需求没有相应的产品来满足,因此形成了一个巨大的市场空白。夏强为博士在发现了蕴藏在其中的几十年一遇的市场机会后,于2013年初开始全身心投入以“做出最好的CE-MS产品”为核心的创业之路,从最初创立美国CMP质谱科技公司(CMP Scientific)与北京谱之源生物科技有限公司,到现如今的深圳永道致远,在层出不穷的挑战中经历了从科学家到企业家的成长。

国内外实力差距大,降低维度发掘新机遇

相较于欧美等地的分析仪器行业巨头,国产质谱的研制仍存在不可忽视的差距。“1989年SCIEX就推出了从前端液相分离到后端质谱分析的LC-MS系统,单从这一款仪器来看,中美质谱硬件上的差距至少有30年。”夏强为博士补充道,“现在各大国际生命科学仪器厂商仍然在不断的推出高端质谱新品,与此同时相关专利的叠加不是线性的,而是立体的,因此我们与这些行业巨头的差距甚至会达到半个世纪之久,这是质谱行业中我们面临的确实存在的挑战。”

尽管国际巨头拥有着难以撼动的领先地位,并且新型高端质谱不断地呈现,夏强为博士仍然对质谱市场的机会保持乐观,“从市场的用户真实反馈来看,维度是迫切需要降低的。一方面产品的售价和使用成本需要降低,另一方面对于日常操作者来说,产品的使用难度也需要降低。我们永道致远的长远目标是生物质谱用于临床分子诊断的巨大市场。相较于质谱目前主流的科研市场,分子诊断市场对于质谱的要求并不相同,这也是永道致远产品定位的侧重点。从市场趋势来看,临床分子诊断市场有着前所未有的历史机遇,我们永道致远不会沿着固有的方向疲于追赶在高端质谱这些专家系统上三五十年的技术差距,反而可以放下负担,转换思路,通过降低上述的维度切入前景广阔的新兴市场。“

生物制药行业的发展将 CE-MS推上更大舞台

样品进入质谱分析以前可以根据样品的特性采取不同的前端分离技术,包括液相色谱(LC)、气相色谱(GC)以及毛细管电泳(CE)等技术方法。1950-1980年间,汽车、食品、香水以及石油等工业的质量鉴定需求推动了GC-MS的发展。1980-2010年间,小分子药物使得LC-MS进入了黄金发展期。今后的三十年,随着制药行业的转变,以及生物大分子药和新型生物技术的不断涌现,CE-MS将会迎来激动人心的黄金发展期。

从技术特点角度来看,如今应用最为广泛的LC-MS在很多场景中的表现难以令人满意,例如在代谢组学方面,LC-MS需要的样品量大,灵敏度不高,并且在组分在线分离方面仍存在很大挑战。另外,在整体蛋白质的分析检测方面,LC在分离上遇到的挑战也是从技术原理上很难解决的。相比之下,无论是在蛋白质组学、代谢组学,还是以单克隆抗体为代表的新型生物药物的质量分析表征、体内生物转化等方面,CE-MS都是更胜一筹。CE作为一种电泳技术,在整体蛋白质组学、生物药电荷异质性分析、代谢组学分析等方面有着电泳分离技术带来的天然优势。

夏强为博士对于CE-MS的未来充满信心,“用发展的眼光来看,就像三十年前LC-MS的快速发展时期,CE-MS也将随着生物制药、生物技术以及临床多组学分析的需求增长而迎来爆发。以液体活检应用于癌症早筛为例,超微量的临床样品如何进行有效的分析,这就是LC-MS所遇到的问题。这种情况下CE的进样量低、灵敏度高、分离效率高的诸多优点就得到了很好的体现,单以液体活检来看我们的CE-MS就有着巨大的应用潜力。”

破解CE-MS联用的世界级难题

“CE-MS并不是一个新名词,安捷伦在1988年就推出了整体的CE-MS系统,但为什么过去三十年大家却没有看到很好的应用?这是因为CE-MS的联用在过去三十年都是一个世界级的难题。”夏强为博士解释道,CE-MS联用的一大难点在于电场的处理。前端的CE是基于电的分离技术,后端质谱仪的电喷雾离子源(ESI)同样也是基于电场完成对样品的离子化,这两部分电场的不一致成为了CE-MS联用技术的主要障碍,如何进行有效的设计达到电场的平衡与协调成为了CE-MS联用技术的关键要素之一。

永道致远的CE-MS离子源核心技术从根本上有效地解决了这一难题。从大量的数据和应用开发中的实例来看,永道致远的CE-MS离子源产品的灵敏度、稳定性、操作的难易程度以及方法开发的灵活度相较于同行类似产品有了很大的提升,这也从众多的应用文章和用户的成功案例上得到了充分印证。


拥有全球独家专利的EMASS-II型CE-MS联用技术


基于电渗流泵的超低流速鞘流液CE-MS联用技术原理

夏强为博士谈到,现有存量市场里的用户需求是比较迫切的,公司在发展的第一阶段,主要以解决现有存量市场中用户的难题为切入点,其离子源产品针对市场上各种主流质谱做了适配支架,已经成功积累了一系列适合产品特点的应用方法。在第一阶段打下坚实的用户基础后,随后的第二阶段里永道致远正在争分夺秒研制的毛细管电泳与飞行时间质谱(CE-TOF)整机系统将会为用户提供更加优化的CE-TOF全自动化分析的解决方案。
与行业巨头密切合作,积极探索中下游应用

永道致远目前的商业模式以上游的硬件为主,同时销售包括分离毛细管、电喷雾喷针、分析检测试剂盒在内的分析耗材和试剂。公司的代表性客户有安进、施贵宝、西雅图遗传、再生元等世界领先生物制药公司,以及在蛋白质组学、代谢组学相关研究前沿的国内外高校及科研院所。同时,公司与上游仪器厂商保持着密切的合作,例如与行业领先企业安捷伦科技携手开展全球范围的市场营销活动,共同开发应用案例等深度合作。


CE-MS离子源产品与安捷伦合作推广

在聚焦上游设备研发的同时,永道致远也没有停下向中下游延伸的脚步。“虽然我们团队的优势目前更多体现在上游研制中,其实在下游的应用研究中也有很深的积累。我们和用户形成了很好的协作关系,从用户中了解到了很好的实际应用案例,可以转化成新型的试剂盒,从而为中下游的延伸做进一步铺垫,比如我们刚刚推出了一款CIEF-MS试剂盒和相关的标准方法,可大大简化生物药电荷异质性的质谱分析。”夏强为博士对于下游的临床应用给予了高度重视,“质谱硬件系统必须和应用紧紧绑定,这是相互促成的过程。” 基于多组学的肿瘤早筛液体活检、慢性肾病的无创诊断等都是质谱技术今后在临床应用上的重要突破口。

以质谱之道,致生命之远

质谱整机的研发对于任何一家仪器厂商来说都绝非易事,从原理摸索、机械设计、电路设计、到仪器控制软件和数据分析软件,再到后期仪器的量产,这是一项对于综合开发实力的严峻考验。尽管CE-TOF的研制充满了挑战,夏强为博士仍然坚信一套更好的硬件系统是为用户带来更优质的应用与解决方案的坚实基础。不断吸纳高端人才便是永道致远研发实力的重要保障,夏强为博士介绍道:“虽然我们是初创公司,但是我们都不是新手,在质谱硬件的研制上,是各自都有着二三十年行业积累的高端团队。我们硬件的研发工作主要集中在美国的北加州,应用的研发在北京、上海、深圳、纽约均有布局。”

目前永道致远的产品研制进展顺利,正在积极为下个阶段的融资做准备,国内团队的扩充也在计划之中。“现在团队上考虑更多的是应用科学家团队的加强,以满足售前产品演示以及售后的技术支持,公司在北京、上海和深圳都有相应的招聘计划。在第二个阶段,公司会逐渐加强国内市场教育的团队,包括市场销售团队的组建。对于一项前沿技术的推广来说,市场教育是一个很重要的环节,需要让更多用户了解我们,认识到我们CE-MS技术的特点,从而能更好地帮助到用户。”

毫无疑问,夏强为博士相信永道致远的CE-MS产品有着巨大的市场潜力,将会在未来的临床市场中带给我们更多的惊喜,“过去我们取得的成绩只是冰山一角,未来的几十年中大家会逐渐看到我们现在看到的未来。”

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