纽脉医疗:经导管二尖瓣膜技术的跳舞者

项目报道 来源:医谷 0评论

纽脉医疗创始人虞奇峰

相较主动脉,我们恐怕对二尖瓣比较陌生。二尖瓣(mitral valve)又叫僧帽瓣,其如同一个左房和左室之间的“单向阀门”,保证血液循环由左心房一定向左心室方向流动和通过一定的血流量。当左心室收缩时,挤压室内血液,血液冲击瓣膜 。二尖瓣关闭,血液不倒流入左心房。

据统计,我国二尖瓣返流患者约2680万例,伴随人口老龄化形势的加剧,二尖瓣返流患者正以每年3%的速度增长,年新增患者不少于80万例,预计2050年将达到约6700万例。

近两年,业内对二尖瓣的关注度越来越高,已经成为瓣膜行业的新浪潮。位于上海国际医学园区的上海纽脉医疗科技有限公司(以下简称“纽脉医疗”)致力于国际先进水平的微创/介入人工心脏瓣膜系统的研发及产业化,是国内目前唯一一家拥有自主研发的经导管二尖瓣膜系统的公司。

介入心脏瓣膜是必然趋势

二尖瓣返流主要是由于二尖瓣关闭不全导致的。二尖瓣生理改变使得左心房负荷和左心室舒张期负荷加重,而左心房压力的升高可引起肺静脉和肺毛细血管压力的升高,继而扩张和淤血,同时左心室舒张期容量负荷增加,二尖瓣反流持续发展将引发严重的心力衰竭,从而严重降低患者生活质量,并增加猝死的发病率。

“在中国,相比主动脉瓣,二尖瓣的发病率更高,是其1.5-2倍。不同于目前主动脉瓣能够采用开胸手术或微创介入手术实现良好的治疗效果,二尖瓣仅有2%的有效治疗率。”纽脉医疗董事长虞奇峰在接受医谷采访时说道。

以下为外科手术修复、外科生物瓣膜置换和介入瓣膜/瓣环修复三种手术方式的优缺点对比:

从中我们可以看出,微创手术作为革命性的治疗手段,替代外科开胸手术已是发展趋势,伴随相关产品的正式进入临床,预计未来几年,临床需求将会呈现爆发性的增长。

众所周知,主动脉瓣介入技术已经相对成熟,在全球手术应用已接近30万例。但其实对二尖瓣瓣膜的介入治疗探索比主动脉瓣膜介入治疗更早,只是因为二尖瓣解剖结构为所有瓣膜之冠、相关产品设计制造难度巨大,所以主动脉瓣介入产品比其更早的进入临床应用。虞奇峰表示,主动脉瓣的上方是一个管道(主动脉弓),其路径和固定方式相对较容易解决,而二尖瓣的瓣环却因形态复杂而不容易固定,容易发生瓣渗漏,且容易阻碍左心室与主动脉之间的通道。多年以来,国际上的相关探索一直处于反复的设计改进和动物实验阶段。

随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟,CT、造影、超声等辅助影像技术的飞速发展,在此过程中积累的大量技术经验,都将推动二尖瓣介入治疗的进一步发展。

2012年,二尖瓣微创/介入治疗完成了第一例临床,到2014年,国外已有多家公司进入该领域进行相关产品的研发。2015年,美敦力、爱德华、雅培各自分别收购了一家二尖瓣微创/介入治疗领域的公司,国际医疗器械心脏瓣膜领域三大巨头正式全面进入二尖瓣微创/介入治疗领域。无论是医疗器械公司,还是主流医生都认为未来的五到十年,二尖瓣微创/介入治疗很可能将成为标准的治疗方式。

国内人工心脏瓣膜的发展

据虞奇峰介绍,上世纪七八十年代,由于我国心脏外科先驱们在心脏瓣膜领域做了大量的基础及应用研究,在国际上也处于相对领先的地位,但由于缺少相关政策和资金支持以及国内医疗器械产业的落后,很多研究成果都没能得到最终转化,甚至失去了传承。九十年代初,中国在这一领域全线失守,被美敦力、爱德华、圣犹达等国际大公司全面垄断了市场,直至2000年以后,才重新出现了国内企业的萌芽。所以截至目前中国没有国产的开胸瓣和介入瓣,中国患者只能支付高昂的价格使用进口产品。

同时,由于口蹄疫、疯牛病的影响,中国检验检疫总局严格管控牛心包瓣膜进入中国,目前中国市场上90%以上为机械瓣,生物瓣很少,多数是猪心包瓣膜。但实际上牛心包瓣膜才是最接近的人体瓣膜状态,这是因为牛心包最接近人体层流状态,不易诱发血栓形成,并发症发生率低。

“进入2010年,随着创新意识的抬头、中国健康市场的变化和风险资金的增多,国内心脏瓣膜领域迎来新的发展。比如,欣吉特的开胸瓣技术采用澳洲进口的牛心包,与爱德华公司一脉相承。启明医疗、微创医疗、杰成医疗等企业的主动脉介入瓣膜已相继完成临床,预计两年内便可获得CFDA的批准并正式上市,国内主动脉瓣膜介入治疗领域将会迅速成熟起来。”虞奇峰说道。

在二尖瓣微创/介入治疗领域,虞奇峰认为,虽然国内的研发比欧美落后了些的时间,但这或许并不是一件坏事。“欧美的研发经验可以使我们少走弯路,同时,二尖瓣微创/介入治疗除了是创新的产品更是创新的技术,欧美临床医生的认可,也有助于国内市场的开拓。对纽脉医疗而言,虽然比国外产品研发起步略晚,但国外的同类产品目前也多处于获得CE、 FDA认证阶段,进入中国,同样还需要经过与纽脉医疗相同的CFDA相关认证、审批流程,这样看来,纽脉医疗的产品是占得住先机的。”

抓住风口,自主创新

据悉,纽脉医疗的二尖瓣微创瓣膜系统(Mi-thos),技术是基于已经被广泛应用的导管瓣膜手术原理,具有介入、无手术缝线、无需体外循环等特点,可使心脏瓣膜置换手术过程简化、治疗风险大幅降低、成功率显着提高。

“通过心尖微创的小切口,产品从导管进入二尖瓣区域后自动弹开,开胸手术一般需要四到五个小时,而我们只需要一到两小时。”虞奇峰说道。目前,该产品正在处于动物实验阶段,已获得40多项专利,预计6年左右可实现上市。

目前,纽脉医疗的核心团队皆具有15年以上的行业经验,合作的国内医院、高校包括阜外医院、中山医院、西京医院、四川大学、浙江大学、清华大学等,在原材料、产品制造方面则紧跟国际水准,国际合作伙伴皆是与美敦力、爱德华等知名公司有过长期合作关系的公司。

今年8月,纽脉医疗参与的国家十三五重点专项“生物医用材料研发与组织器官修复替代”获得科技部审批并获得科技部、财政部资金支持,同时进入国家医疗器械特别审批通道。11月28日,纽脉医疗又荣获第五届中国创新创业大赛(生物医药行业)总决赛企业组第三名。

在完善产品研发的同时,纽脉医疗也在积极介入原材料供应的领域。虞奇峰表示,由于国内畜牧业没有建立完善的可追溯系统,牛心包材料需依赖进口,导致成本居高不下。为了降低成本并获得优质的原材料,进而拓展新的市场机会,纽脉医疗目前已经开始尝试与大型农场合作,在四川探索建立从养殖到屠宰的全天然无污染的可追溯体系,预计未来两三年内将取得不错的成果。

“希望通过纽脉医疗的不懈努力,能够早日为我国患者带来更多质优价廉的产品。”虞奇峰充满信心地展望道。

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