杉互健康:为医药临床研究提供全面的计算机化系统服务

项目报道 来源:医谷 作者:张蓉蓉

上海杉互健康科技有限公司,是首家专注于IRT (Interactive Response Technology)技术的医药临床研究计算机化系统服务商。杉互健康能够基于云技术为医药临床研究提供全面专业的计算机化系统产品(IRTON艾而通)和解决方案,包括:受试者随机化、受试者管理、药物分配、药物供应管理、研究管理、中心及用户管理、实时报表及基于风险的监查(Risk-Based Monitoring)等。

临床研究计算机化的必要性

监管层面:作为医药临床试验的常用系统或工具,首先应符合监管要求,除了中国GCP,ICH-GCP等法规外,最易被国内企业忽视的是数据的安全性和对隐私的保护。由于不同国家和地区的监管法律不同,很多人才匮乏的小规模企业很难在短时间内满足监管的要求。

项目管理层面:国内仍处于萌芽阶段,从有到精,再上升到项目管理的理念还有很长的路要走。不论是系统工具,还是解决方案,最终都要服务于医药临床研究的项目管理。

这对系统工具的研发提出了更高的要求,即如何在项目管理的基本框架(知识领域和过程组)之上,围绕核心模块(如随机和药物供应管理)刺激进步(衍生其他服务),从而应对不断变化的实际需求。

技术层面:当清晰理解了IRT所处的监管层要求和药物临床试验项目管理层的需求时,才能准确地运用科技的优势帮助解决实际中的复杂问题。如利用移动互联网的优势,监察员(CRA)在动车上用移动设备就能查看要去研究中心的详细信息,利用手机短信就可提醒受试者的下一个访视日程等。国际服务供应商基于其丰富的经验和准确的“定位(监管层要求和项目管理需求)”在利用技术方面有很强的优势。当然,中国服务提供商的优势,即是如何利用中国的特定环境和条件,构建自己的壁垒。

市场层面:2015年7月以来,国家对医药临床试验数据(质量)的要求越来越高,同时为了加强竞争力、提升作业效率,为临床试验提供数据收集/管理/分析功能的工具(系统)也越发受到国内药厂/CRO的重视,其使用率和价格均会有很大的上升空间从而在国内形成一个良性循环,持续为临床试验提供真实、可靠、高质量的数据服务。

全面专业的临床研究计算机化服务


拥有核心竞争优势,愿做行业标杆

据介绍,杉互健康团队在临床研究计算机化系统服务方面具备强大的竞争优势,他们拥有10年临床试验项目管理、8年临床试验数据管理、6年临床试验系统实施的经验,经过长时间的研发和3次技术架构调整,已经形成能够满足国际国内法规要求,拥有50条产品技术标准应对,并通过内部及第三方双重系统检验的中英日多语言版本的产品。

据悉,专注于临床研究计算机系统化的企业并不多,中国市场还有待开发。杉互健康致力于为每一项临床研究提供高品质的创新产品和服务,提升(中国)药物临床研究的质量,并希望成为并被认可为最具生命力的行业标杆。

杉互健康致力于为每一项临床研究提供高品质的创新产品和服务,希望与广大药物临床研究机构和企业一起提升中国药物临床研究的质量,成为最具生命力的行业标杆。

杉互健康官方网站:www.irton.cn

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