注射用重组人血清白蛋白/ 粒细胞刺激因子融合蛋白,已II期临床,寻融资!

项目报道 来源:医谷

基本情况

类别:治疗用生物制品

适应症/ 功能主治:防治和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症以及使感染引起的中性粒细胞减少。

研发进度:

2012 年9 月启动的临床试验I 期;

2014 年6 月完成临床试验I 期研究;

计划2015 年6 月底前完成II 期临床方案病例全入组。

预计2017 年达产销售。

合作方式: 引资合作开发、股权投资

成果简介

本品种rHSA/GCSF 是通过基因工程技术将表达治疗性蛋白质药物分子G-CSF 的基因与

表达人血清白蛋白(HSA)的基因进行重组,采用酵母表达系统以分泌表达方式生产制备出长效新药品种,使得治疗用蛋白质药物在人体内的半衰期获得延长、注射给药频率降低,从而达到药物长效化。

本品拥有完整的国内外自主知识产权,其发明专利完成向世界顶尖制药集团TEVA 做出“非独家专利实施许可”授权,收到其为此支付的许可费用达数千万人民币。这表明该原创的新药物分子结构发明专利和蛋白质药物长效化研发技术平台处于世界先进水平。

新药临床数据显示:与常规GCSF、长效PEG-GCSF、对照组药物相比,新药具有以下特

点:给药次数减少,升白作用平稳,提高了病人在化疗过程中的安全系数和舒适度。新药所含GCSF 活性成分与常规药物单次给药量相当,并且减少了升白药的毒副反应。采用毕赤酵母菌表达系统,表达量高、易于纯化、产业化成本优势明显。

市场前景

根据国内外历年市场销售数据,按照国内GCSF 市场20% 的年复合增长率计算,剔除

通胀因素和药品涨价因素,我们初步预测公司本品长效rHSA/GCSF 于2017 年达产,预计

2017 年、2018 年、2019 年分别占国内市场份额为2.5%、5%、10%,则本品种销售额可望达到人民币1.8 亿元、4.5 亿元、10.7 亿元,净利润分别为9400 万元、22500 万元、53500万元。

知识产权

已经授权一项发明专利

获国家或地方资助及奖励情况

获得国家863 科技计划、科技攻关计划、国家重大新药创制专项;

同时获得各级政府对各项目的重大立项、支持和资助。

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