刚刚完成A轮融资的鼎晶生物 在肿瘤分子诊断市场如何突围?

项目报道 来源:医谷 作者:录音整理:张豹,文:张蓉蓉

6月底,专注于肿瘤分子诊断的上海鼎晶生物医药科技有限公司(以下简称“鼎晶生物”)完成A轮千万级别融资,投资机构为上海创业接力基金。那么鼎晶生物到底有何独特魅力能够获得投资机构的青睐呢?让医谷带你来一探究竟。

由于个体基因DNA序列的差异,同一种疾病按照相同的剂量服用同样药物治疗效果却因人而异。随着分子生物学的不断发展,“伴随诊断”技术正在使疾病的治疗走向精准医疗时代,不仅有利于新药的合理设计,还能在药物使用前对病人进行基因检测,从而设计精准的药物治疗方案,以提高药物使用的安全性和有效性。

精准医疗的重点应用领域是恶性肿瘤的诊疗和预防,以及病毒感染的诊断及检测。近年来,无创产检等新的应用已经逐渐成熟普及,而肿瘤方面的应用还方兴未艾。


先进技术 专家团队

鼎晶生物成立于2012年9月,坐落于上海张江国际医学园区,致力于全球领先分子诊断技术的研发与整合,为客户提供卓越价值的产品和服务。鼎晶生物是Illumina,强生(Johnson & Johnson),凯杰(Qiagen)等全球知名品牌的长期合作伙伴,为客户提供专业的仪器设备、体外诊断试剂以及实验室整体解决方案。

据悉,湖州鼎晶医学检验所是由鼎晶生物投资建立的独立医学实验室,采用欧美独立实验室的先进管理理念,引进全球标准的实验室质量体系,并与全球顶尖的技术同行开展合作交流,为全国众多客户提供便捷、专业的新型分子诊断服务。鼎晶生物与强生合作建立CELLSEARCH循环肿瘤细胞检测平台,与ILLUMINA合作建立高通量测序NGS平台,与凯杰(QIAGEN)合作建立RGQ伴随诊断平台,先后开发了一系列的分子诊断服务,包括肿瘤、心脑血管、遗传、传染病、健康风险评估等五大领域近百种分子诊断服务。

鼎晶生物提供的主要服务项目如下:

1、肿瘤分子靶向用药检测

运用最新的肿瘤基因靶标检测技术,针对患者的个性化差异和疾病特征,找到最合适的治疗药物,使患者达到精准用药的效果。

2、循环肿瘤细胞(CTC)检测

运用唯一通过FDA和SFDA认证的美国强生旗下Veridex专利的外周血微量肿瘤细胞检测系统CellSearch和配套试剂盒,对血液中的循环肿瘤细胞进行捕获、识别和计数,有助于确定疗效和判断预后。利用该信息,医生可更好的监测患者疾病进展和针对患者护理做出更佳的治疗方案。适用于多种晚期癌症如乳腺癌、结直肠癌及前列腺癌。

3、遗传性肿瘤检测

对患者DNA进行遗传性疾病分析,有助于明确患者的疾病类型及患病风险。该检测涵盖乳腺癌、结直肠癌等常见遗传性肿瘤。

4、心血管疾病检测

提供心血管个体化用药方案的基因诊断(如氯吡格雷、华法林等的用药剂量调整或用药种类调整,目前已经覆盖几十种药物),产品主要在心内科、心外科、神内科、神外科、妇产科、产前诊断中心、生殖健康中心、ICU、老干病房、特需门诊、体检中心等多个科室使用。

5、病原体检测(包括HBV、HCV、HPV等病毒分型、耐药、高精度定量核酸检测等)

以HBV耐药检测来说,可检测六种核苷类药物的耐药情况,指导精准用药。如今许多乙肝患者在未服用抗病毒药物之前,就对其中一种或几种甚至所有药物耐药。因此,做分子检测势在必行。

据悉,专业经验丰富的科学家团队及临床专家团队,为鼎晶生物的先进技术提供了重要的支持和保障。技术总监吴艳玲博士,先后留学日本和美国,在耶鲁大学医学院从事基因诊断以及干细胞治疗工作超过15年,并于2006年取得耶鲁大学副研究员资格,吴博士在Cell Immunol等国际知名杂志上发表研究论文超过20篇,研究项目多次获得NIH资助,在基因诊断和细胞治疗领域是国际上知名的专家。专家团队成员还包括高军教授,医学/生物学博士,长海医院消化研究所主任;陈茹博士,美国Old Dominion University科学家,长期从事血液肿瘤的分子诊断。公司本科以上学历人员占到80%,硕士以上学历人员占到40%,多人都具有海外留学背景,以及从事基因诊断和细胞治疗的十年以上背景。

专注肿瘤 卓越服务

“我们重点关注的还是肿瘤的精准医疗。”鼎晶生物主要负责销售和市场的副总经理罗鹏说。据罗鹏介绍,肿瘤的分子诊断,是鼎晶生物的主营业务,占70%。CTC是第二大业务,也是新技术,通过之前的市场铺垫,仪器的销售和项目的推广,目前已开始进入临床收费,今年大概会占到业务的20%。

全国有1300多家三甲医院,却只有三分之一能够自主开展少量的基因检测,无法满足实际需求,专业机构正是合适的平台。鼎晶生物与全国20多个省近300家医院建立了的合作关系,如长海医院,新华医院,瑞金医院,上海肿瘤医院,胸科医院,吉林省人民医院,南昌大学第一附属医院,江苏省肿瘤医院,济南军区总院,山东省立医院,重庆肿瘤医院等。

目前,除了面向医疗机构的B2B市场,鼎晶正着手推动面向非患者的基因检测的项目。“我们有一个准备做众筹的项目,正在和淘宝、京东洽谈中,即通过检测告诉备孕和孕期的妇女如何合理补充叶酸。”罗鹏说。

据悉,鼎晶生物今年的销售额估计在三四千万左右,这和行业内最大体量的企业差距并不大。那么鼎晶生物到底有什么特别之处呢?罗鹏强调,在保证检测质量的前提下,提高服务水平尤其重要。鼎晶生物在提供服务时,特别看重客户体验,为此在一开始就建立了自己的网上订单管理体系(CMS)。把物流信息、电子报告、处理流程都放在网上,客户随时随地都可以跟踪订单情况。除此之外,还为客户提供大数据分析等增值服务,比如帮助其搜集不同疾病的基因检测样本和药品伴随诊断样本。

在硬件建设方面,鼎晶配备了健全的的平台,如QIAGEN Rotor-gene Q 荧光定量PCR系统、强生CellSeach循环肿瘤细胞检测系统、Lllumina Hiseq/Miseq、Life technologies Ion Torrent/Proton、ABI 7500荧光定量PCR系统等。

运用一系列的平台,鼎晶生物不仅能提供单一的检测服务,还能提供一系列综合服务。比如EGER测试后,还可以提供诸如继发性耐药检测、疗效监测等等。我们取得一个病人标本之后,我们并不是只想测完EGFR就结束了,我们希望可以通过我们的平台,提供一系列的服务,不仅了解到患者适合的药物,还知道用药的效果,以及是否发生耐药。

“以前肿瘤检测是要用组织样本的,但有些情况下获取组织样本有困难。现在有新的检测方法,即采用外周血用血来代替组织来做。我们正在做的一个产品,据我所知是国内第一个可以用血来做二代测序的产品,只要有千分之五概率的突变,就能被发现,根据这个突变,来进行药物的跟踪、药物的临床试验。” 罗鹏自豪地说道。

据悉,鼎晶最新上线的NGS遗传性乳腺癌基因检测项目是目前最新的检测技术,费用不到5000元。乳腺癌15%由遗传因素导致,而其中5%-10%是BRCA1/ 2基因突变引起,携带这两个基因有害突变的人群,罹患乳腺癌的风险高达80%,并增加罹患卵巢癌、前列腺癌和大肠癌的风险。该项检测在国外已较为普及,国内做的人还比较少。如大名鼎鼎的安吉丽娜•朱莉,就是通过该检测确定自己有遗传风险,从而进行了预防性的手术。

此外,鼎晶生物还推出了NGS遗传性结直肠癌基因检测项目和专注靶向药物的NGS精准用药多重基因检测。

除了提供先进的技术,鼎晶生物非常注重用户的实际需要。对患者来说,时间就是生命,鼎晶生物向市场提供高于同行业水平的检测速度承诺,常规检测项目3个工作日,特殊项目5-7个工作日发送报告,获得客户的一致好评。

迎接机遇 把握未来

随着技术的发展以及临床接受程度的提高,国内肿瘤分子诊断市场发展迅速。因为大部分的抗肿瘤新药是靶向药,分子诊断将很有可能成为肿瘤常规检测项目。目前,肿瘤分子诊断主要应用于肺癌、乳腺癌和结直肠癌,一是因为发病率高,二是因为检测和治疗手段一一对应,做检测具有指导意义。而比如肝癌虽然发病率高,但由于缺乏与检测相对应的临床措施,因此肝癌分子诊断市场并不大。

全世界范围来看,基因测序的技术是相似的,引用的平台都差不多,差异主要在于数据库。因为基因测序不仅仅是基因检测,更重要的是数据的分析和结果的解读,并对受检者产生最终的效益。目前,国内采用的主要是美国和欧洲的数据库,没有中国人自己的数据库,因此行业内的差距并不大。未来,谁能够积累更多的数据,发现新靶点来治疗和诊断,谁就有可能成为这个行业的领先者。

罗鹏认为,对于鼎晶生物来说,这既是机遇,更是挑战,谁能够跑得更快,谁就能把握先机。华大基因让产前无创基因检测为公众所熟知,但是其他的基因测序项目,还需要一个市场教育的过程。罗鹏觉得肿瘤分子诊断市场缺乏一个拳头型的产品,这需要企业专注踏实地去做,不仅需要投入大量的研发经费,还需要临床数据做支撑,更需要市场团队去宣传。这正是鼎晶生物将要去突破的关键点。

“现在是鼎晶生物发展的关键时间点,如果我们能在全国迅速地铺开市场,并抓住全国的标杆客户,很自然地将成为这个行业的标杆企业。所以今年明年对我们来说非常关键。”罗鹏说道。

基因测序有没有可能和互联网擦出火花呢?罗鹏介绍,他们计划针对B2C客户,利用互联网社交平台打造开放的用户圈,从而挖掘客户的需求,提供持续的检测服务。除此之外。鼎晶的全国实验室网络将通过互联网实现统一化管理,所有的实验报告将由上海的实验室中心审批签发,保证报告的一致性和权威性,并希望通过5年的建设,拥有肿瘤病人量最多,包括诊断、治疗、随访、预后等信息最全的数据库网络,为中国的肿瘤诊断和新药研发提供基础支撑。。

在创业初期,对鼎晶生物来说团队建设是非常大的难题。经过几年的发展,鼎晶生物已经形成了具有高度凝聚力和向心力的团队。三位合伙人分工明确,罗鹏负责销售和市场,另两位合伙人分别负责公司总体运营及内部管理,员工团队非常稳定。

“我们想把鼎晶生物打造成一个公众型的品牌公司。另外我们将通过融资平台获得资金,快速在全国铺开销售队伍,占领市场。”罗鹏说道。

谈及未来两三年的计划,罗鹏信心满满。“我们两三年的计划是希望在国内销售额能达到1-2个亿,在全国范围内建立20至30家的实验室网络,服务更多的用户,成为肿瘤分子诊断领域的领先品牌。在开展新技术治疗方面,我们关注细胞免疫治疗项目,第一个细胞免疫治疗临床实验室今年7月份正式运行。”

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